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FDA批准武田万珂用于套细胞淋巴瘤初治群体

更新时间:2019-07-13 19:05:04

  武田(Takeda)及旗下千禧制药(Millennium)10月9日宣布,FDA已批准Velcade(万珂,通用名:硼替佐米,bortezomib)注射液用于既往未经治疗(初治)的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。Velcade是首个获FDA批准用于初治MCL群体的药物。此前,FDA于2006年批准Velcade用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。此次批准,扩大了Velcade的适用群体。

  套细胞淋巴瘤(MCL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,该病通常是一种极具侵略性的恶性肿瘤,复发风险高,因此是一种极具挑战性的难治愈性疾病。此前,FDA已批准多个靶向性药物,用于复发性或难治性MCL的治疗,但尚未批准任何药物用于初治MCL群体。

  Velcade的获批,是基于一项国际性随机、头对头III期研究的数据。该项研究在既往未经治疗(初治)套细胞淋巴瘤(MCL)患者中开展,数据表明,与标准R-CHOP疗法(利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/长春新碱/泼尼松)治疗组相比,含Velcade的VcR-CAP疗法(Velcade/利妥昔单抗/环磷酰胺/阿霉素/强的松)治疗组无进展生存期(PFS)显著改善(25个月 vs 14个月,p<0.0001),达到了研究的主要终点。此外,与R-CHOP治疗组相比,VcR-CAP治疗组有更多的患者实现完全缓解(CR:44% vs 34%)。

  套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见、恶性B细胞型非霍奇金淋巴瘤(NHL),常发生于老年人中。MCL约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例的6%,该病通常起始于淋巴结,但可扩散至其他组织,如骨髓和肝脏。MCL患者的总生存期大约未4-5年,晚期MCL患者5年生存率约为50%。

  今年8月,FDA已批准Velcade用于曾对万珂治疗有响应且完成后一次万珂治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)成人患者的复治(retreatment,即再治疗)。在II期国际性RETRIEVE研究中,既往接受过Velcade治疗且经Velcade治疗取得部分缓解或完全缓解的多发性骨髓瘤(MM)患者群体,接受Velcade复治时的总缓解率(ORR)为38.5%。

  在过去的11年里,Velcade作为唯一一种已被证明能够延缓新诊(newly diagnosed)或复发性多发性骨髓瘤(MM)患者总生存期(OS)的药物,在多发性骨髓瘤(MM)的临床治疗中发挥了重要作用。Velcade新获批的给药指南,将使医生能够为其Velcade经治患者继续提供这种有效的药物治疗,将Velcade用于多发性骨髓瘤的整个临床护理范畴。

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【批准文号】豫卫食字(2008)第0263号

【卫生许可证号】豫卫食证字(2007)第410104-002611号

【生产厂家】郑州市天天生物科技有限公司

【厂家地址】郑州市管城区航海路福田东方广场

【注意事项】儿童、孕妇、严重心脏病者慎用

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