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国外七蛇追风丹企注册费为本土30倍 不公平规则18年未变

更新时间:2022-02-10 01:07:14

 

  “同样在注册一个仿制药,本土药厂只需要人民币1500元,而进口药则需要45300元。过高的药品注册费和‘不公平’的注册条件令优质的国际仿制药品,如来自美国、加拿大、印度等国的药品不易进入市场。这样的结果令居民不能享受廉价优质的美国药、印度药。”

  近日,有自称是“美国小药厂”的网友报料,认为过高的药品注册费使得质优价廉的国际仿制药无法进入市场,引发热议。羊城晚报记者调查发现,这一被诟病为不公平的药品注册费,已18年未变。

  ●现状

  药品注册费18年未变

  记者在国家食品药品监督管理局行政许可项目收费公示表上(见右下图)看到,新药审批分成六类,其中第六类就是常说的仿制药。根据公示表,国内企业的仿制药审批费为1500元。而进口药品,则不管是新药还是仿制药,进口药品注册审批费统一为45300元。

  但记者同时也留意到,上述收费的依据是国家计委、财政部在1995年4月6日下发的《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格[1995]340号),该通知自1995年5月1日起执行,也就是说,这仍是18年前的收费标准。

  18年是什么概念?18年间,国家发改委(前身为国家计委)已启动了超过30轮的药品价格调整。18年间,员工的月平均收入从约400元涨到约4000元,可以说,当年的1万元几乎相当于如今的10万元。

  既然如此,药品注册费收费标准18年未变是否已经落后?到底该不该变?

  ●声音

  1

  变!内外药企要公平

  根据网上自称是“美国小药厂”网友的说法,国家食药监管总局对外国药厂在注册药品的费用及要求远高于其对本土企业的要求。如,同是在注册一个仿制药,本土药厂只需要人民币1500元,而美国及外国药厂则需要45300元,国外药企是本土药企的30倍。又如,同是注册仿制药,的本土企业按第六类仿制药报批,审核后符合规定的,可以直接发给药品批准文号。而进口药品则不管是否为仿制药,审核后符合规定的,发给《药物临床试验批件》,临床试验结束后,再作审批决定。

  对此,有外国药企人士认为这些违反了行政许可法公平公正的规定。这样的收费标准需要改变,应遵循公开、公平、公正的原则来收费。

  2

  变!收费太低

  另一种声音也认为,现行的仿制药审批收费标准要变,原因是,18年前的收费标准,对于现在来说,收费太低。

  北京一家从事药品国内外注册的专业咨询公司有关人士告诉羊城晚报记者,根据《药品注册管理办法》,国家食药监管总局可以对报批的境外药企的研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。“虽无明文规定,但实际上这些现场检查所需的费用也包含在审批费里。也就是说,外资药企所交的45300元里面,就包含了审批人员公务派出的费用,只是国家食药监管总局一直没有行使这样的权力。”

  业内人士表示,这一外派审批确实很少实施。直到2019年,药品注册才首次开展进口药品境外生产现场检查。当时的国家药监局组成7个检查组,赴美国、法国、意大利、印度、匈牙利、韩国、日本等7个国家,对贝伐珠单抗注射液、地诺前列素注射液、注射用盐酸吉西他滨等7个品种开展境外现场检查工作,实现了进口药品境外检查“零”的突破。

  “事实上,当年到境外生产现场检查所需的费用都来自公费,因为以现在的物价水平,单凭从企业那收取的45300元审批费,根本不足以支持境外生产检查。”上述人士坦言,“18年前的收费标准如今到底还适不适合,这个由药监部门来判断,业内只是觉得现行的收费标准一点都不高。”

  3

  变!审批太慢

  “药品注册的费用门槛并不高,药品审批大的瓶颈并不是收费,而是药监部门配备的药品评审人才严重不足,以至于进口药品审批速度太慢了。相反,如果提高审批费能帮助引进人才,加快审批进程,提高效率的话,相信很多外资药企都愿意提高。”这是来自外资药企的声音,也是第三种声音。

  根据艾美仕市场研究公司(IMS)一项研究显示,在药品的注册阶段,由于人力资源和流程限制等原因,新药上市平均比其他国家晚4-5年左右。IMS区域咨询业务的负责人张猛对记者表示,在,创新药的注册批准,从拿到临床准入证大概需要一年半的时间。

  外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会执行总裁卓永清也对记者表示,跟国际比较,美国NDA(新药申请)配备了3000多人,而国家食药监管总局审评中心总编制仅120个人,其中审核人员约80人。而形成鲜明对比的是,根据国家食药监管总局发布的《药品注册审批年度报告》,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,2019年受理总量共计6294件,2019年受理药品新注册申请3620件。

  “这点人一年要处理6000多个审评,加班加点,这些审评专家都非常痛苦。”卓永清也呼吁,“当今社会跟五年前和十年前、二十年前有很大的改变,对创新药物的需求是非常非常大的,国家产业政策改变的时候,是不是我们政府的组织架构制度也应该有一些改变。”

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